Neue Vorschriften für Arzneimittel, Medizinprodukte und Gesundheitsdaten
Arzneimittel, Medizinprodukte und Gesundheitsdaten unterliegen Regeln, die sich in der EU, in Deutschland, den USA und Großbritannien zugleich ändern. COBACK liest die Veröffentlichungen täglich und prüft jede gegen Ihre Präparate, Produkte, Standorte und Prozesse.
Themen und Vorschriften
Was sich gerade ändert, wer im Unternehmen damit arbeitet und welche Rechtsakte dahinterstehen.
Zulassung und Marktzugang
Das EU-Arzneimittelpaket ersetzt die Richtlinie 2001/83/EG und die Verordnung (EG) Nr. 726/2004. Der Rat hat es im September 2026 angenommen, die Veröffentlichung im Amtsblatt steht aus. Der Regelschutz sinkt auf acht Jahre Unterlagenschutz und ein Jahr Marktschutz, mit möglichen Verlängerungen. Eine unvollständige oder unzureichend begründete Umweltrisikobewertung wird zum Grund, die Zulassung zu versagen. Seit dem 12. Januar 2025 gibt es zudem gemeinsame klinische Bewertungen nach der HTA-Verordnung, zunächst für neue Krebsarzneimittel und Arzneimittel für neuartige Therapien. Betroffen sind Regulatory Affairs und Market Access.
Beispiele
- EU-Arzneimittelpaket (vom Rat im September 2026 angenommen)
- HTA-Verordnung (EU) 2021/2282
- Arzneimittelgesetz (AMG)
Pharmakovigilanz
Zulassungsinhaber müssen ein Pharmakovigilanz-System mit einer qualifizierten Person für Pharmakovigilanz (QPPV) unterhalten und Verdachtsfälle von Nebenwirkungen fristgerecht melden. Die Pflichten stehen in der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 und der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 520/2012, die GVP-Leitlinien der EMA beschreiben ihre Umsetzung. In Deutschland beauftragt der pharmazeutische Unternehmer dafür einen Stufenplanbeauftragten nach § 63a AMG. Betroffen sind die Arzneimittelsicherheit und die QPPV.
Beispiele
- Richtlinie 2001/83/EG, Titel IX
- Durchführungsverordnung (EU) Nr. 520/2012
- GVP-Leitlinien der EMA
- Arzneimittelgesetz (AMG), § 63a
Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika
Für Medizinprodukte mit Bescheinigungen nach altem Recht laufen die Übergangsfristen der Medizinprodukteverordnung je nach Klasse bis Ende 2027 oder Ende 2028, sofern die Bedingungen der Verordnung (EU) 2023/607 erfüllt sind. Seit dem 10. Januar 2025 müssen Hersteller eine absehbare Unterbrechung oder Einstellung der Lieferung mindestens sechs Monate vorher melden, wenn sie Patienten oder der öffentlichen Gesundheit schwer schaden könnte. Die Kommission hat im Dezember 2025 eine gezielte Überarbeitung von MDR und IVDR vorgeschlagen, die noch nicht verabschiedet ist. Betroffen sind Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement.
Beispiele
- Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 (MDR)
- In-vitro-Diagnostika-Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR)
- Verordnung (EU) 2023/607
- Verordnung (EU) 2024/1860
Versorgungssicherheit und Fälschungsschutz
Lieferengpässe sind ein Thema der Gesetzgebung geworden: Rat und Parlament haben sich am 12. Mai 2026 vorläufig auf den Critical Medicines Act geeinigt und das Arzneimittelpaket verlangt Pläne zur Vermeidung von Engpässen. Verschreibungspflichtige Arzneimittel tragen in der Regel ein individuelles Erkennungsmerkmal und eine Vorrichtung gegen Manipulation nach der Fälschungsschutzrichtlinie und der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161. Gefragt sind Supply Chain, Qualitätssicherung und Regulatory Affairs.
Beispiele
- Critical Medicines Act (vorläufige Einigung, Mai 2026)
- Fälschungsschutzrichtlinie 2011/62/EU
- Delegierte Verordnung (EU) 2016/161
Klinische Forschung und Gesundheitsdaten
Klinische Prüfungen laufen in der EU nach der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 über das zentrale Portal CTIS; in Deutschland hat das Medizinforschungsgesetz die Verfahren im Oktober 2024 geändert. Die Verordnung über den europäischen Gesundheitsdatenraum gilt ab dem 26. März 2027. Ihre Regeln zur Sekundärnutzung von Gesundheitsdaten, etwa für die Forschung, gelten ab dem 26. März 2029, für einzelne Datenkategorien erst ab 2031. Betroffen sind klinische Entwicklung, Datenschutz und Medical Affairs.
Beispiele
- Verordnung (EU) Nr. 536/2014 über klinische Prüfungen
- Medizinforschungsgesetz, BGBl. 2024 I Nr. 324
- Verordnung (EU) 2025/327 über den europäischen Gesundheitsdatenraum
Umwelt und Abwasser
Die Kommunalabwasserrichtlinie verpflichtet Hersteller von Arzneimitteln und Kosmetika, mindestens 80 Prozent der Kosten einer vierten Reinigungsstufe in Kläranlagen zu tragen. Generalanwältin Kokott hat am 3. September 2026 in der Rechtssache C-193/25 vorgeschlagen, diese Regel für nichtig zu erklären; das Urteil des Gerichtshofs steht aus. Betroffen sind Finanzen und Umweltmanagement, sobald die Mitgliedstaaten die Herstellerverantwortung umsetzen.
Beispiele
- Kommunalabwasserrichtlinie (EU) 2024/3019
- EuGH, Rechtssache C-193/25 (Polen/Parlament und Rat)
USA und Großbritannien
In den USA gilt für Medizinprodukte seit dem 2. Februar 2026 die Quality Management System Regulation der FDA. Für Arzneimittel verlangt der Drug Supply Chain Security Act, bestimmte verschreibungspflichtige Präparate auf Packungsebene elektronisch zu identifizieren und zu verfolgen. In Großbritannien gelten seit dem 16. Juni 2025 neue Pflichten zur Überwachung von Medizinprodukten nach dem Inverkehrbringen. Betroffen sind Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement und Vigilanz.
Beispiele
- Quality Management System Regulation, 21 CFR Part 820 (USA)
- Drug Supply Chain Security Act (USA)
- The Medical Devices (Post-market Surveillance Requirements) (Amendment) (Great Britain) Regulations 2024
Der Weg einer Änderung
Beispiel: Meldepflicht bei Lieferunterbrechungen
01Gesetzesdatenbank
Die Verordnung (EU) 2024/1860 erscheint im Amtsblatt der EU. COBACK liest sie und erkennt die neue Pflicht, absehbare Lieferunterbrechungen bei Medizinprodukten vorab zu melden.
02Relevanz
Der Zwilling zeigt, dass Ihr Unternehmen Medizinprodukte in zwei Werken herstellt und laut Produkt-Roadmap in Confluence zwei Produktlinien einstellen will. Die Relevanz liegt bei 91 von 100. Die Begründung nennt die Fundstelle und die verwendeten Unternehmensfakten.
03Offene Fragen
Ob der Wegfall einer Linie Patienten schwer schaden könnte, steht nicht im Zwilling. COBACK fragt nach, statt es anzunehmen. Die Leitung Regulatory Affairs beantwortet die Frage und markiert die Änderung als relevant.
04Aufgabe
COBACK legt Aufgaben an: Bis zum 30. November 2026 meldet Regulatory Affairs die absehbare Lieferunterbrechung der zuständigen Behörde sowie den direkt belieferten Wirtschaftsakteuren, Gesundheitseinrichtungen und Angehörigen der Gesundheitsberufe. Der Vertrieb informiert die Kunden. Die Meldung muss mindestens sechs Monate vor dem geplanten Einstellungsdatum erfolgen.
Arbeiten mit COBACK
Tägliche Auswertung neuer Veröffentlichungen
COBACK liest jeden Tag neue Veröffentlichungen, etwa aus EUR-Lex, von der EMA und aus dem Bundesgesetzblatt, dazu von Behörden und Parlamenten in Europa, Amerika und Asien.
Abgleich mit Ihren Präparaten und Produkten
Jede Veröffentlichung wird gegen Ihren digitalen Zwilling geprüft: Gesellschaften und Standorte, Arzneimittel und Medizinprodukte, Prozesse und Zuständigkeiten. Sie erhalten einen Relevanzwert von 0 bis 100 mit Begründung, Quellen und den verwendeten Unternehmensfakten.
Fragen statt Vermutungen
Fehlt ein Fakt, etwa ob ein Präparat einen zweiten Wirkstofflieferanten hat, stellt COBACK eine Frage. Ob eine Änderung relevant ist, entscheidet eine Person in Ihrem Team.
Aufgaben und optionales Modul
Relevante Änderungen werden zu Aufgaben mit Schritten, Verantwortlichen und Fristen. Hersteller von Medizinprodukten können optional ein Modul für Produktcompliance nutzen, das Stücklisten gegen Stofflisten wie REACH SVHC, RoHS und PFAS prüft.
Häufige Fragen
Ersetzt COBACK unser Pharmakovigilanz-System?
Nein. COBACK verarbeitet keine Nebenwirkungsmeldungen. Es zeigt Änderungen der Regeln zur Pharmakovigilanz und macht daraus nach Ihrer Entscheidung Aufgaben für die zuständige Abteilung.
Entscheidet COBACK, ob eine Regel für uns gilt?
Nein. COBACK liefert eine Einschätzung mit Relevanzwert, Begründung und Quellen. Ob eine Änderung relevant ist, entscheidet eine Person in Ihrem Team. COBACK gibt keine Rechtsberatung.
Wie kommen unsere Präparate und Produkte in den Zwilling?
Über angebundene Systeme wie SharePoint, Google Drive oder Confluence, über öffentliche Register, Ihre Website und einen Fragebogen. Niemand lädt Dateien von Hand hoch. Fehlt ein Fakt, fragt COBACK nach.
Deckt COBACK auch die USA und Großbritannien ab?
Ja. COBACK liest unter anderem das Federal Register der USA und neue Rechtsakte auf legislation.gov.uk, dazu Veröffentlichungen aus der EU, aus europäischen Ländern, aus Amerika und Asien sowie von internationalen Stellen. Welche Rechtsräume Sie beobachten, legen Sie selbst fest.
